Hoppa till innehållet
Kommunikation för alla – till startsidan

Pressmeddelande

17 regioner förskriver hjälpmedel utanför EU:s regelverk

Anmälan mot en region utvidgas nu till nationell nivå efter kartläggning av samtliga 21 regioners rutiner. I 17 av 21 svenska regioner förskrivs konsumentprodukter som hjälpmedel utan att produkterna prövats mot EU:s medicintekniska förordning (MDR). Patienter informeras om att patientskadelagen inte gäller — och i fyra regioner krävs att patienten skriftligen avstår sin rätt till ersättning som villkor för att få hjälpmedlet. Den 30 maj ska Socialstyrelsen presentera en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen. Om strategin inte tar upp MDR-frågan riskerar det nuvarande arbetssättet att cementeras.

En hög av dokument på ett skrivbord. På dokumenten i bakgrunden kan man läsa MDR, EU. På pappersbunten närmast står Kommnunikation för alla, i stor text: 17 av 21, mindre text: regioner berörda. Ny kartläggning mars 2026.
Nya rapporter kompletterar tidigare anmälan

I november 2025 anmälde Föreningen Kommunikation för alla Region Örebro läns verksamhet CFEK (Centrum för elektronisk kommunikation) till IVO och Läkemedelsverket. Redan i september 2025 hade medlemsföretaget Lidol vänt sig till Socialstyrelsen med en begäran om att uppdatera myndighetens vägledning.

"Vi anmälde en region. Det vi inte visste då var att samma rutiner finns i nästan hela landet. Patienter informeras om att försäkringsskyddet inte gäller — och i flera fall måste de skriva under på det för att få sitt  hjälpmedel." 

– Fredrik Forsberg, Föreningen Kommunikation för alla 

Ett%20liggande%20stapeldiagram%20med%20rubriken%20%2717%20av%2021%27%20som%20visar%20patientens%20f%F6rs%E4kringsskydd%20vid%20hj%E4lpmedelsf%F6rskrivning%20i%20Sveriges%2021%20regioner.%20%20Diagrammet%20%E4r%20uppdelat%20i%20sex%20f%E4rgkodade%20segment%20fr%E5n%20v%E4nster%20till%20h%F6ger%3A%20%204%20regioner%20%28m%F6rkr%F6d%29%3A%20M%E5ste%20avs%E4ga%20sig%20f%F6rs%E4kringsskydd.%20%207%20regioner%20%28oranger%F6d%29%3A%20Informeras%20att%20skyddet%20inte%20g%E4ller.%20%205%20regioner%20%28orange%29%3A%20F%F6rskrivs%20utan%20dokumenterad%20information.%20%201%20region%20%28gul%29%3A%20Oklart.%20%201%20region%20%28ljusgr%F6n%29%3A%20Ej%20styrkt.%20%203%20regioner%20%28gr%F6n%29%3A%20Egenansvar.%20%20En%20klammer%20under%20diagrammet%20markerar%20de%20f%F6rsta%20fyra%20kategorierna%20som%20%2717%20ber%F6rda%27%20och%20de%20sista%20tv%E5%20som%20%274%20ej%20ber%F6rda%27.%20L%E4ngst%20ner%20anges%20k%E4llan%3A%20%27Kartl%E4ggning%20mars%202026%20%u2014%20Kommunikation%20f%F6r%20alla%27
I många regioner riskeras patientens försäkringsskydd

Den utvidgade anmälan med sex bilagor lämnades igår in som kompletterande underlag till tre pågående myndighetsärenden: 

  • Läkemedelsverket (dnr 4.1.2-2025-096126) — begäran att bedöma om regionernas hantering aktualiserar EU:s medicintekniska förordning.
  • IVO (ref. 251118-000083) — begäran om nationell tillsynsinsats. 
  • Socialstyrelsen (dnr 68662/2025) — begäran att ersätta arkiverad handbok med uppdaterad vägledning. 

KONKURRENSKRAFTEN UNDERMINERAS 

Frågan berör inte bara kommunikationshjälpmedel. När svenska myndigheter samlar CE-märkta medicintekniska produkter och vanliga konsumentappar under begreppet 'välfärdsteknik' suddas den regulatoriska gränsdragningen ut. Företag som investerar i MDR-efterlevnad — klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, CE-märkning — konkurrerar i regionernas sortiment med produkter som inte bär några av dessa kostnader. 

Det underminerar Sveriges förmåga att bygga en konkurrenskraftig medicinteknisk industri. Riksrevisionen konstaterade 2024 att Läkemedelsverkets höga avgifter redan fått negativa konsekvenser för små medicintekniska företag. Att samtidigt tillåta oreglerade alternativ i det offentliga sortimentet förstärker snedvridningen. 

MYNDIGHETERNA MÅSTE AGERA FÖRE 30 MAJ 

Socialstyrelsen ska den 30 maj 2026 presentera en nationell strategi för hjälpmedelsförsörjningen. Föreningen Kommunikation för alla menar att tre saker måste ske innan dess: 

  • Läkemedelsverket klargör hur MDR ska tillämpas när konsumentprodukter används som hjälpmedel. 
  • IVO granskar det nationella mönster som kartläggningen visar. 
  • Socialstyrelsen säkerställer att den nationella strategin inte befäster ett arbetssätt som vuxit fram utan att MDR-frågan har klargjorts. 

BAKGRUND 

  • Den ursprungliga anmälan lämnades in i november 2025 mot Region Örebro län. Medtech Magazine rapporterade om anmälan den 19 november 2025. 
  • Socialstyrelsen arkiverade i september 2025 sin handbok 'Konsumentprodukter som hjälpmedel' efter påpekande från Lidol AB. Handboken publicerades 2013, utgick från den äldre MDD-lagstiftningen och hade aldrig uppdaterats till MDR.
  • Underlaget omfattar en juridisk-teknisk analys av förhållandet mellan EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745) och svenska förordningar, samt en regionvis sammanställning med dokumentation från samtliga 21 regioner. 

Dokument och bilagor

Presskontakt

Fler nyheter